En el día de ayer fue publicada en la web del Ministerio de Salud Pública (MSP) la Ordenanza 938/020 que reglamentó el régimen de distribución de medicamentos realizados por laboratorios farmacéuticos.

Se reglamentó la actividad dada la inexistencia de norma legal expresa que prohíba a los laboratorios comercializar con el único objeto de distribuir a otro laboratorio de plaza todo o parte de sus productos elaborados o importados, y sumado a que en la práctica ya se habían conferido autorizaciones en este sentido.

La normativa deja claro que se aplica a todos los laboratorios, incluso aquellos ubicados en zona franca.

Para ser distribuidor de medicamentos en plaza, se debe presentar para aprobación un contrato de distribución exclusiva, entre laboratorios farmacéuticos habilitados por el MSP.

En el contrato de distribución se deberá:

  • establecer el listado de medicamentos objeto de distribución; y
  • definir la responsabilidad de cada una de las partes respecto a: cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución; aseguramiento de abastecimiento en plaza; procedimiento de retiro de plaza de productos; trazabilidad y farmacovigilancia de los medicamentos involucrados. El cumplimiento de esto será responsabilidad del laboratorio fabricante o importador, sin perjuicio de los cometidos de fiscalización del MSP.

Una vez aprobado el contrato por el MSP, el laboratorio titular de los registros estará obligado a presentar las modificaciones de datos de registro para los productos involucrados.

Toda modificación del contrato deberá ser presentada previamente para su aprobación ante el Departamento de Medicamentos del MSP.

En caso de que el contrato de distribución tenga por objeto medicamentos importados, el laboratorio titular de los registros deberá contar con la autorización del laboratorio representado para dicha distribución.

El laboratorio distribuidor podrá contar con depósito propio o tercerizado debidamente habilitado. En este último caso, deberá adoptar las medidas exigidas por el Departamento de Medicamentos para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los productos.