El 31 de agosto de 2020 el Poder Ejecutivo presentó ante el Parlamento el proyecto de Ley de Presupuesto 2020-2024, en el cual se incluyeron diversas previsiones que de ser aprobadas, tendrían impacto en el sector salud.

  • AGENCIA DE EVALUACIÓN, REGULACIÓN Y VIGILANCIA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Se regularía la organización y cometidos de la Agencia creada por la Ley de Urgente Consideración como persona pública no estatal.

La Agencia  sería competente sobre las “tecnologías sanitarias”, definidas como “intervenciones desarrolladas para prevenir, diagnosticar o tratar afecciones humanas, promover la salud, proporcionar rehabilitación, u organizar la prestación de asistencia sanitaria. La intervención puede ser una prueba, dispositivo, medicamento, vacuna, procedimiento, programa o sistema”. Este concepto incluye a los siguientes productos:

  • Medicamentos, materias primas y envases que los conforman
  • Cosméticos
  • Productos médicos
  • Alimentos para fines especiales
  • Domisanitarios
  • Otros productos sanitarios

La Agencia tendría la siguiente estructura organizativa:

  

Comisión Administradora Honoraria (CAH): administraría la Agencia y estaría integrada y presidida por el Ministro de Salud Pública, y un representante de:

  • El Ministerio de Salud Pública
  • El Ministerio de Economía y Finanzas
  • El Ministerio de Industria, Energía y Minería
  • La Oficina de Planeamiento y Presupuesto.

Gerente de Gestión: se encargaría de la administración general de las Direcciones de la Agencia. Podrá ser convocado por la CAH con voz pero sin voto.

Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias: entre sus cometidos, se encontrarían: (i) estimar el valor y contribución de los medicamentos y otras tecnologías, (ii) evaluar impacto sanitario, económico y social de los mismos; y (iii) recabar investigación y aportar información actualizada, objetiva, transparente y relevante, que permita tomar decisiones sobre estos productos.

Sería integrada por un Gerente Técnico, que participaría de las sesiones de la CAH con voz pero sin voto, y Consejos Técnicos, que elaborarían dictámenes que nos serían recurribles y serían vinculantes para el Gerente Técnico.

Dirección de Regulación y Vigilancia de Tecnologías Sanitarias: se encargaría de: (i) la evaluación y fiscalización de los establecimientos que elaboran, importan o desarrollan actividades como almacenamiento, control de calidad, distribución, entre otros, de las tecnologías sanitarias; (ii) fiscalizar los establecimientos que comercializan medicamentos de uso humano (excepto farmacias hospitalarias); (iii) evaluación de productos sanitarios para comercializar; (iv) supervisión de suministro y abastecimiento de productos sanitarios, (v) supervisión de publicidad; (vi) fiscalización de seguridad y efectividad de productos una vez comercializados; (vii) asesoramiento y desarrollo de normativa técnica; (viii) colaboración en desarrollo de investigación y epidemiología; (ix) participación en ámbitos internacionales como institución referente nacional para la armonización de normas técnicas; (x) acreditación como Agencia de Regional de Referencia de la OMS. Tendrá un Gerente Técnico que participará de las sesiones de la CAH con voz pero sin voto.

Es importante destacar que se permitiría que las Direcciones de la Agencia sean peritos, cuando se los solicite, en temas de su materia.

Por último, cabe señalar que el proyecto establece un sistema recursivo específico, dado que no aplican los recursos administrativos generales por tratarse de una persona pública no estatal. Se prevé que se deben interponer un recurso de revocación en un plazo de 20 días hábiles desde el acto. La Agencia contará con 30 días hábiles para resolver y, de no hacerlo, se considera una denegatoria ficta. En caso de denegatoria expresa o ficta, se podrá interponer una demanda de anulación ante el Tribunal de Apelaciones en lo Civil, por razones de legalidad y conforme a las normas del Código General del Proceso para el proceso ordinario.

De aprobarse este proyecto, los restantes aspectos sobre el funcionamiento de la Agencia serían reglamentados mediante Decreto del Poder Ejecutivo.

  • NUEVA DIRECCIÓN GENERAL DE FISCALIZACIÓN EN EL MSP

El proyecto prevé la creación una Dirección General de Fiscalización en el Ministerio de Salud Pública (MSP), con el objetivo de reforzar la fiscalización de las actividades reguladas por dicha Secretaría de Estado.

Se trataría de una Unidad Ejecutora independiente, al igual que la Dirección General de Secretaría (DIGESE), Junta Nacional de Salud (JUNASA), Dirección General de la Salud (DIGESA), Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos (INDT) y la Dirección General de Coordinación (DIGECOOR).

Esta nueva dirección contaría con 50 nuevos funcionarios para llevar a cabo la función fiscalizadora.

Se propone incrementar las sanciones a aplicar por el MSP en caso de infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes, estableciendo multas de hasta 50.000 Unidades Reajustables (monto máximo notoriamente más elevado que el actualmente vigente), clausura temporal o definitiva de establecimientos.

A su vez, se permitiría que también puedan ser sancionados con apercibimiento o multa los directores, administradores, representantes o directores técnicos de las empresas, que hubiesen actuado con culpa grave o dolo y hayan tenido responsabilidad en la infracción.

También se incluyen nuevas circunstancias para la determinación y graduación de la sanción: (i) discriminación injustificada de usuarios, consumidores o trabajadores; (ii) derechos vulnerados; (iii) entidad del daño causado; (iv) grado de participación de los responsables; (v) gravedad de la infracción; (vi) intencionalidad; (vii) antecedentes del infractor.

  • CAMBIOS EN LA UNIDAD CENTRALIZADA DE ADQUISICIONES

Se incluiría dentro de los organismos que pueden comprar a través de la Unidad Centralizada de Adquisiciones (UCA) a las entidades estatales, personas públicas no estatales y personas de derecho privado que administren fondos públicos.

Asimismo, la UCA pasaría a tener la potestad sancionatoria en caso de incumplimiento de proveedores en llamados convocados por la UCA, dejando de tenerla la Agencia Reguladora de Compras Estatales (ARCE) -anterior ACCE-.

  • MODIFICACIONES A LA LEY DE TELEMEDICINA

Se proyecta la sustitución de dos artículos de la Ley de Telemedicina (19.869). En cuanto al tratamiento de los datos transmitidos y almacenados mediante el uso de telemedicina, el proyecto prevé que se regulará por la normativa de protección de datos personales. Asimismo, agrega que la reglamentación determinará la responsabilidad proactiva según el tipo de dato, tratamiento y sujetos involucrados.

Por otra parte, se proyecta sustituir el artículo que regulaba la actuación en el país de los médicos residentes en el extranjero, la cual les exigía acreditar ante el prestador de salud local del usuario, el estar debidamente habilitado en su país de origen.

Dicha referencia es eliminada y la nueva redacción prevé que las consultas e intercambio de información que se realice mediante el uso de telemedicina con profesionales o instituciones residentes en el extranjero, estarán regulados por la ley de Telemedicina y demás normas reglamentarias.

*Importante: La presente comunicación se realiza en base al proyecto de ley presentado por el Poder Ejecutivo al Parlamento. El proyecto se encuentra en trámite parlamentario, por lo cual podría sufrir modificaciones.