El Parlamento aprobó el proyecto de Ley de presupuesto, que incluye la creación de:

1) Una Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Si bien inicialmente, en el proyecto de ley de presupuesto original, se regulaba una Agencia de Evaluación, Regulación y Vigilancia de Tecnologías Sanitarias, finalmente la nueva Agencia únicamente será competente en materia de evaluación de tecnologías sanitarias.

Lo referente a la regulación, vigilancia, registro de productos, habilitación de empresas, fiscalización de cumplimiento de normativa, entre otros, seguirá siendo cometido del Ministerio de Salud Pública (MSP).

Esta nueva Agencia tendrá los siguientes cometidos:

  • Estimar el valor y la contribución relativa de cada medicamento u otra tecnología médica, en la mejora de la salud humana, individual y colectiva.
  • Evaluar el impacto sanitario, económico y social de cada medicamento u otra tecnología médica.
  • Recabar investigación y aportar información actualizada, objetiva, transparente y relevante, que permita adoptar decisiones, en función de los medicamentos y otras tecnologías médicas que sean más efectivas, eficientes y seguras.
  • Emitir y publicar de manera periódica los estudios e investigaciones sobre nuevas tecnologías.

La misma contará con un Gerente General designado por el MSP,  un Gerente Técnico y un Gerente Administrativo, estos últimos designados por el Gerente General.

La Agencia funcionará por intermedio de Consejos Técnicos especializados según la temática, que dependerán del Gerente Técnico. Cada Consejo emitirá dictámenes técnicos que serán aprobados por mayoría y vinculantes para el Gerente Técnico, sin perjuicio de la posibilidad de solicitar aclaraciones o ampliaciones.

También podrá actuar como perito cuando le fuese solicitado por el Poder Judicial.

Como la Agencia será una persona pública no estatal, se establece un régimen particular para impugnar sus resoluciones. Se podrá no solo interponer contra las resoluciones de la Agencia, los recursos de reposición y jerárquico, sino que además, en caso de ser denegados, existe la posibilidad de presentar una demanda ante un Tribunal de Apelaciones en lo Civil por razones de legalidad.

Hacemos notar que seguramente su implementación no sea inmediata y conlleve la reglamentación de su actividad y funcionamiento por normativas posteriores. Éstas permitirán conocer mayores detalles de cómo será su funcionamiento en la práctica.

2) Una Dirección General de Fiscalización del MSP

Tal como lo establecía el proyecto inicial, se creó la nueva Dirección General de Fiscalización del MSP.

La misma tendrá por cometido llevar a cabo la función fiscalizadora en cuanto al cumplimiento de la normativa sanitaria.

Como novedades más relevantes, junto a la creación de la Dirección, se incrementaron las sanciones a aplicar por el MSP y se incluyeron nuevas circunstancias para la determinación y graduación de las sanciones.