El 24 de mayo fue aprobado el Decreto No. 173/022 que incorpora a la normativa nacional la Resolución GMC N° 02/21 del Grupo Mercado Común del Mercosur que define los “Criterios Mínimos para la Aplicación de Análisis de Riesgo de la Clasificación de Deficiencias en Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”.

El objetivo de la Resolución es establecer criterios mínimos comunes para las inspecciones y análisis de riesgo realizadas por las autoridades sanitarias de los Estados Parte del Mercosur a establecimientos farmacéuticos. Con estos criterios se busca: (1) Clasificar de acuerdo con un análisis de riesgo las deficiencias detectadas durante una inspección; (2) Proporcionar transparencia en el modo de clasificar las deficiencias para asegurar uniformidad de criterio en la evaluación realizada por los inspectores de salud pública; (3) Informar a la industria sobre los principios usados para clasificar las deficiencias relacionadas con el análisis de riesgo que será aplicado, dependiendo de los tipos de productos fabricados o procesados.

En lo que respecta a las deficiencias la Resolución las clasifica como críticas, mayores y otras, dependiendo de la inmediatez del riesgo que presentan las actividades o procesos del establecimiento farmacéutico sobre la salud del consumidor. Por ejemplo, son “críticas” cuando involucran fraude o falsificación de productos o datos, son “mayores” las que implican no cumplir con lo dispuesto en la autorización de comercialización o las fallas en procedimientos de liberación de lotes, y son “otras” las que no son ni criticas ni mayores, pero que implican un desvío de las Buenas Prácticas de Fabricación. Además la asignación del riesgo dependerá de la naturaleza de la desviación, del número de ocurrencias y de las medidas preventivas o correctivas que tomadas por el establecimiento.

Por otra parte, dependiendo del riesgo que representan los procesos y el tipo de productos que se elaboran en el establecimiento, estos pueden ser considerados como:

  • Producto de Alto Riesgo: los que pueden ocasionar un riesgo en la salud. Estos son los altamente susceptibles a contaminación microbiológica o química durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad, como son los que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios: 1. Estrecha ventana terapéutica 2. Alta toxicidad 3. Productos estériles con Ilenado aséptico 4. Productos biológicos/biotecnológicos.
  • Productos de Riesgo Medio: productos que pueden ser susceptibles de contaminación durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad. Por ejemplo, productos estériles con esterilización terminal, productos no estériles en forma farmacéutica semisólidos o líquidos o con activos sensibilizantes.
  • Productos de Bajo Riesgo: productos que pueden tener una baja probabilidad de contaminación durante el proceso de manufactura, incluyendo su estabilidad. Por ejemplo, productos con activos generales no sensibilizantes ni altamente activos.
  • Procesos de manufactura complejos: aquellos en los que pequeñas desviaciones en los parámetros de control pueden resultar en un producto no uniforme o fuera de especificación.

La Resolución además lista de forma no exhaustiva ejemplos de las deficiencias más comúnmente encontradas en las inspecciones, relacionadas con los siguientes aspectos: sistema de calidad farmacéutico, garantía y aseguramiento de calidad, personal, locales/áreas, equipamiento, sanitización y desinfección, producción, control de calidad (material de partida; empaque; producto terminado), muestras, estabilidad, sistema de tratamiento de agua para uso farmacéutico, productos estériles, etc.

Por último agrega como anexo un modelo de proceso de decisión para la aplicación del análisis de riesgo y la correspondiente clasificación de las deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación.