A partir de la aprobación de la Ley de Presupuesto para el período 2025-2029, nace la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Uruguay (AViSU) como persona jurídica de derecho público no estatal, con autonomía técnica, administrativa y financiera, vinculada y bajo contralor del Ministerio de Salud Pública (MSP).

Productos y competencias

  • Regulará productos sanitarios como medicamentos, vacunas, dispositivos y cosméticos; los autorizará, controlará, vigilará y fiscalizará fases de pre y post-mercado para asegurar su calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad.
  • Autorizará y controlará ensayos clínicos (protocolos, centros e investigadores) y reforzará la vigilancia sanitaria.
  • Emitirá guías técnicas, propondrá regulación y sugerirá medidas correctivas y sanciones al MSP, promoviendo buenas prácticas y su cumplimiento.
  • Impulsará la convergencia regulatoria y el reconocimiento de decisiones para facilitar exportaciones y mejorar el acceso a tecnologías.
  • Realizará informes previos y no vinculantes para cambios en incorporación de medicamentos y prestaciones al FTM y a programas del SNIS.
 
Dictámenes técnicos vinculantes
 
Emitirá dictámenes técnicos sobre la evaluación de productos sanitarios y sobre la evaluación del funcionamiento de empresas. Serán vinculantes para el MSP, salvo riesgo para la salud o la vida en cuyo caso podrá apartarse de ellos. 
 
Silencio positivo
 
Si el MSP no responde en cinco días hábiles, opera el silencio positivo quedando aprobado el dictamen técnico.
 
Agilidad y convergencia
 
La AViSU deberá prever la simplificación y aceleración de procesos, así también como mayor celeridad para procedimientos de productos previamente aprobados por agencias de referencia. 
 
Dirección
 
Por un Consejo Directivo honorario de cinco miembros, que son un presidente designado por el MSP, un delegado de MSP, otro de MEF, otro de MIEM y otro de MGAP.
 
También contará con un gerente general con rol ejecutivo, designado por el Consejo Directivo.
 
Independencia
 
Los cargos serán de dedicación exclusiva (salvo docencia) y bajo reglas estrictas de incompatibilidades (vínculos con laboratorios, importadores, distribuidores y prestadores).
 
Transparencia, control y financiamiento
 
Tendrá un presupuesto y balance anual, que serán elevados al MSP. La AViSU tendrá recursos propios derivado de tasas y aranceles, cursos, donaciones, recaudación por sanciones y una partida anual presupuestal.
 
Recursos administrativos y judiciales
 
Contra las resoluciones de la AViSU se podrán interponer recursos de reposición y jerárquico conjunto con plazo de 10 días hábiles. La AViSU contará con 30 días hábiles para resolver y, en caso de vencimiento del plazo, se configura denegatoria ficta; que habilita a una acción de anulación por legalidad ante los Tribunales de Apelaciones en lo Civil. 
 
Nótese que muchos de los aspectos operativos y funcionales de la AViSU serán regulados mediante un futuro decreto reglamentario.