Se aprobó en Consejo de Ministros el Decreto que deroga el Decreto N° 46/015 de cannabis medicinal.
El nuevo decreto tiene como objetivo dar solución a ciertas dificultades regulatorias e interpretativas que presentaba el decreto anterior, y así continuar promoviendo el desarrollo de la industria de cannabis medicinal.
Además de simplificar la estructura del decreto anterior, eliminando distinciones que existían según las diferentes etapas de la cadena de producción y agrupando el articulado en dos grandes partes (investigación científica y producción y comercialización de cannabis medicinal), plantea como principales novedades las siguientes:
- ACTIVIDADES: sujeto a la autorización (licencia) del Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA) y/o la habilitación del Ministerio de Salud Pública (MSP), se dispone que “se encuentra permitida la plantación, cultivo, cosecha, secado, acondicionamiento, acopio, producción, fabricación y comercialización de cannabis psicoactivo y no psicoactivo, para ser destinado en forma exclusiva, a la investigación científica o a la producción, extracción y fabricación de materia prima, productos terminados y semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal.”
De esta forma se prevé expresamente la posibilidad de producir y comercializar no solo productos terminados, sino también productos considerados materia prima o semielaborados, a base de cannabis o cannabinoides para uso medicinal.
Para mayor claridad, el decreto define los conceptos de materia prima[1], productos semielaborados[2], terminados[3] y cannabinoides[4]. Estos “nuevos” conceptos permiten el desarrollo y comercialización de mayor variedad de productos demandados globalmente, por ejemplo, flores secas, extractos, incluyendo, aceites y resinas, tinturas o preparados o mezclas de los anteriores. Además, en el capítulo de comercio exterior, se incluye la referencia expresa a productos zooterápicos (que deberán contar con registro ante el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.
- COMERCIO EXTERIOR: es a nuestro entender el aspecto fundamental y clave del nuevo decreto. La derogación del Decreto N° 46/015, implica la derogación de la restricción de exportación a distintos productos que no fueran especialidades farmacéuticas o especialidades vegetales (es decir, productos terminados).
Para exportar materia prima o semielaborados se deberá contar con previa autorización de la División Sustancias Controladas del MSP, pero no resulta necesario obtener un registro sanitario del producto. Para obtener la autorización deberá presentarse: (i) licencia del IRCCA y habilitación del MSP del exportador; (ii) certificado de autorización de importación emitido por la autoridad sanitaria del país importador; (iii) descripción del producto a exportar (variedad, cantidad, características, contenido de THC y CBD, estado); (iv) factura proforma emitida por el exportador; (v) determinación de porcentaje de THC y CBD en laboratorios habilitados por el MSP y el IRCCA; (vi) declaración jurada de movimientos para el MSP.
Los trámites correspondientes a la obtención de las autorizaciones de importación y de exportación se realizarán por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).
- TERCERIZACIÓN DE ACTIVIDADES: se refiere expresamente a que se permitirá la tercerización de varias etapas de la cadena de valor del cannabis (secado, extracción, fabricación) en empresas habilitadas por el MSP y autorizadas por el IRCCA. Esto debería reducir los costos iniciales de los proyectos, agilizar los procesos de obtención de las licencias y habilitaciones y acelerar el acceso al mercado de nuevos productos.
- PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN: únicamente será necesaria la autorización del IRCCA (se elimina la necesidad de aprobación por el MSP). En el caso de investigación en seres humanos se deberá además contar con un Protocolo de Investigación aprobado por el Comité de Ética en Investigación Institucional, conforme al Decreto N° 158/019 (implica en ciertos casos la presentación y aprobación del MSP).
- LAVADO DE ACTIVOS: se prevén los siguientes cambios:
- La SENACLAFT podrá requerir directamente a los interesados las aclaraciones y ampliaciones que entienda pertinente respecto al origen de los fondos e identidad de los accionistas, beneficiarios finales y directores. Previamente debía realizarse a través del IRCCA. Este cambio debería agilizar el proceso de evaluación por parte de SENACLAFT.
- Se dispuso la no obligatoriedad de los controles de SENACLAFT respecto de proyectos financiados exclusivamente con fondos públicos.
- SEMILLAS: se prevé expresamente la posibilidad de que el IRCCA autorice a los licenciatarios a la importación de semillas y otro material de propagación para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para ser destinado a fines de investigación científica o para producir o elaborar materia prima, producto terminado y semielaborado a base de cannabis para uso medicinal. Será importante esperar para saber cómo se desarrolla en la práctica la importación de variedades de cannabis psicoactivo y si el decreto impulsa un mercado de semillas en Uruguay.
- GARANTÍAS PARA COMERCIAR CON ESTUPEFACIENTES: se derogan los artículos 16 y 17 del Decreto N° 454/976, que exigían la constitución de garantías en Obligaciones Hipotecarias Reajustables o Bonos del Tesoro para obtener los permisos para comerciar o manipular estupefacientes.
[1] Planta hembra entera del Cannabis, sus partes o sumidades floridas con o sin fruto y/o extractos, incluyendo aceites y resinas, tinturas o preparados y/o mezclas de las anteriores.
[2] Todo producto medicinal a base de cannabis que aún se halle en proceso de fabricación.
[3] Todo producto medicinal elaborado a base de cannabis que se halle en la presentación final en que va a ser dispensado, con la excepción de aquellos considerados materia prima o productos semielaborados.
[4] Aquellos compuestos derivados de la planta del cannabis, únicamente de origen vegetal.