El 7 de septiembre, DINAVISA resolvió crear y reglamentar el Sistema Nacional de Tecnovigilancia, con el objetivo de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes en relación a la utilización de dispositivos médicos. DINAVISA estableció los requisitos para su implementación.
El Sistema Nacional de Tecnovigilancia de dispositivos médicos está compuesto por:
- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, que es la entidad responsable del sistema a través de su Centro Nacional de Tecnovigilancia.
- La Comisión Nacional de Tecnovigilancia, que será conformada mediante resolución.
- El Ministerio de Salud y Bienestar Social, a través de sus programas de salud.
- Instituciones prestadoras de servicios de salud, ya sean públicas o privadas.
- Farmacias públicas y privadas.
- Profesionales de la salud.
- Titulares de registros sanitarios.
- Pacientes y/o usuarios de dispositivos médicos.
La principal responsabilidad de los miembros del Sistema Nacional de Tecnovigilancia es reportar a la autoridad sanitaria cualquier evento o incidente adverso relacionado con dispositivos médicos durante su uso.
La reglamentación clasifica los eventos e incidentes adversos en las siguientes categorías:
- Evento adverso serio: un evento no intencionado que provoca la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente, usuario o cualquier persona involucrada en el uso de un dispositivo médico.
- Evento adverso no serio: un evento no intencionado que es diferente a aquellos que podrían haber llevado a la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente, usuario o cualquier persona involucrada en el uso de un dispositivo médico.
- Incidente adverso serio: un riesgo potencial de daño no intencionado que podría haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente debido al azar o a la intervención de un tercero, pero que no resultó en un desenlace adverso.
- Incidente no adverso serio: un riesgo potencial de daño no intencionado diferente a aquellos que podrían haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud del paciente debido al azar o a la intervención de un tercero, pero que no resultó en un desenlace adverso.
Finalmente, se establece que los titulares de registros sanitarios, los profesionales de la salud, las farmacias, los programas de salud pública y las instituciones prestadoras de servicios de salud deben reportar los eventos e incidentes adversos al Centro Nacional de Tecnovigilancia de la siguiente manera:
- Dentro de las 24 horas siguientes a la toma de conocimiento del evento o incidente adverso serio ocurrido en Paraguay.
- En un plazo de 30 días corridos siguientes a la toma de conocimiento del evento o incidente adverso no serio ocurrido en Paraguay.