Paraguay avanza hacia un marco legal robusto de ciberseguridad

El Congreso Nacional de Paraguay presentó un proyecto de ley que busca establecer el primer marco jurídico integral para la ciberseguridad y la protección del ciberespacio nacional. La iniciativa responde al acelerado proceso de digitalización en el país y a la creciente exposición a amenazas cibernéticas que afectan a instituciones públicas y privadas, así como a la infraestructura crítica y la economía nacional.

Nuevo procedimiento abreviado para el registro de medicamentos esenciales

Este procedimiento aplica exclusivamente a medicamentos esenciales y busca garantizar el acceso oportuno a estos a fin de evitar el desabastecimiento de este tipo de medicamentos en el sistema de salud pública.

Nuevos lineamientos para las modificaciones post obtención de registro sanitario

El procedimiento contempla los requisitos documentales aplicables a cada tipo de modificación, los plazos de evaluación, así como las consecuencias ante el incumplimiento de las disposiciones o la presentación de información falsa o inexacta.

Venta de productos afines en farmacias

La normativa establece las categorías de los productos permitidos, las condiciones de almacenamiento, exhibición y venta, y la responsabilidad del director técnico y del titular de la farmacia en el cumplimiento de las buenas prácticas.

Nuevo procedimiento para la renovación del registro sanitario de medicamentos de síntesis química

Se establecen los requisitos generales y específicos para productos nacionales e importados, así como la obligación de informar sobre el cumplimiento de estudios de bioequivalencia cuando corresponda. La solicitud debe presentarse con al menos 180 días hábiles de antelación al vencimiento del registro.

Reglamentación de los requisitos para la emisión de registros sanitarios condicionales de medicamentos de síntesis química y biológicos

Se establecen los requisitos generales y técnicos que deben ser presentados a través del sistema DINAVISAPy, incluyendo la presentación de una declaración jurada, información científica y regulatoria, y un Plan de Gestión de Riesgos. El titular del registro deberá remitir reportes periódicos de seguridad y cumplir con obligaciones específicas de rotulado y codificación del producto.

Se reglamenta la autorización de uso temporal de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios

Los interesados deberán presentar una solicitud formal acompañada de información técnica, legal y regulatoria, que respalde la calidad, seguridad y eficacia del producto, así como la justificación de su uso en el contexto sanitario excepcional. Entre los requisitos se incluyen datos de autorización internacional, planes de gestión de riesgos, características del producto y condiciones de uso, entre otros documentos relevantes.

Regulación de la Referenciación Externa de Precios (REP) para productos innovadores

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) implementó el sistema de Referenciación Externa de Precios (REP) para medicamentos innovadores, estableciendo precios máximos de venta al público (PVP), basados en fuentes oficiales internacionales.

Se establece el procedimiento ordinario para el registro sanitario de medicamentos de síntesis química

DINAVISA aprobó el procedimiento ordinario para la obtención del registro sanitario de medicamentos de síntesis química, aplicable tanto a fármacos innovadores, como a medicamentos no esenciales.

Actualización de criterios para el registro de Dispositivos Médicos

Boletín de novedades regulatorias | Febrero 2025 | Dispositivos médicos

Actualización de criterios para el registro de Dispositivos Médicos

Boletín de novedades regulatorias | Febrero 2025 | Dispositivos médicos

Actualización del reglamento técnico sobre Filtros UV para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

Boletín de novedades regulatorias | Febrero 2025 | Cosméticos e higiene personal

Actualización del reglamento para el rotulado de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

Boletín de novedades regulatorias | Febrero 2025 | Cosméticos e higiene personal

Aprobación del Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Alimentos y productos afines

Boletín de novedades regulatorias | Febrero 2025 | Alimentos

Nuevos requerimientos técnicos para la importación y venta de combustible y derivados del petróleo

Con estos requerimientos, se busca ajustar los parámetros técnicos, alinear los estándares nacionales con los regionales, generar beneficios ambientales y proteger la salud pública.

Nueva reglamentación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Se incluyen nuevos conceptos, actualizan artículos y definen nuevos lineamientos.

DINAVISA actualizó los lineamientos para modificaciones post registro de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

Todas las modificaciones post registro de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser clasificadas y notificadas.

DINAVISA actualizó los lineamientos para registros y renovaciones de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

El ente estableció la clasificación y requisitos para emisión y renovación de registros sanitarios y constancias de notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Nuevas disposiciones para los juegos de azar

La Comisión Nacional de Juegos de Azar pasó a ser dependiente de la Dirección Nacional de Ingresos Tributarios.

Fusión del INAN y ampliación de la competencia de la DINAVISA

El pasado 31 de octubre, el Poder Ejecutivo promulgó la Ley Nº 7361/24, que amplía las competencias y atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y ordena su fusión con el Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN).

Actualización de requisitos para registro, renovación y modificaciones post registro de los dispositivos médicos

Actualización de requisitos para registro y renovación de los registros sanitarios de medicamentos

Actualización de requisitos para la obtención de registros sanitarios de medicamentos biológicos

Actualización de requisitos para liberación de lotes de vacunas y medicamentos hemoderivados

Actualización de requisitos para autorización de ensayos clínicos de productos médicos

Actualización del proceso para la renovación del registro sanitario de medicamentos de síntesis

Requisitos para obtener el registro sanitario de productos derivados del Cannabis Psicoactivo para uso medicinal

El acceso a este registro permitirá a las empresas realizar las importación, exportación, fabricación y venta de los productos.

Nuevo sistema de fijación de precios de venta al público de medicamentos en base a precios de referencia internacional

DINAVISA determinó que para determinar el PVP se deben considerar los precios de venta de medicamentos comparables en al menos siete países.