A principios de este año, mediante el Decreto Nº 19/018 se adoptó la Resolución GMC Nº 03/013 que aprobó la “Guía Metodológica para Estudios de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”.

La guía establece los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados del Mercosur. En el contexto de la norma, se entiende por tecnologías sanitarias, el “conjunto de equipamientos, medicamentos, insumos y procedimientos utilizados en la prestación de servicios de salud, así como de las técnicas de infraestructura de esos servicios y de su organización”.

En primer lugar, se definen términos a ser utilizados en el marco de los estudios, como ser, entre otros, “costo en salud”, “costo-beneficio”, “costo-consecuencia”, “costo-efectividad”, “costo-minimización”, “costo-utilidad”, “sensibilidad”, “beneficio”, “beneficio neto”, “calidad de vida relacionada con la salud”, “caso-referencia”, “costo”, “costo de oportunidad”, “costo directo”, “costo de enfermedad”, “costo marginal”, “costo medio unitario”, “costo total”, “eficacia”, “eficiencia”, “efectividad”, “utilidad”, “equidad en salud”, “efecto adverso”, “farmacoeconomía”, “precio”, “resultado outcome”, “resultado final”, “resultado intermedio”.

Todo reporte de análisis de evaluación económica debe ser claro y detallado, así como presentado de manera transparente, siguiendo la estructura indicada en la guía. Todos los autores que participaron en el proyecto y ejecución de la evaluación económica en salud deben ser identificados y mencionados, siendo cada uno responsable de la veracidad del estudio y asegurando que la metodología seguida fue correctamente descripta.

Todas las evaluaciones económicas que involucren seres humanos, así como todos sus datos, deben estar de conformidad con los principios éticos que guían la investigación. Estas evaluaciones deben presentar un anexo con la aprobación de un Comité de Ética en Investigación Institucional, la que debe ser obtenida tanto para el relevamiento de datos primarios, como para el uso de datos secundarios.

Se establece que todo estudio de evaluación económica debe estar orientado a partir de una pregunta clínica adecuadamente definida, relevante y orientada las necesidades de los gestores participantes en el proceso de toma de decisiones. La pregunta debe delimitar el problema que se pretende estudiar, especificando la intervención y las estrategias bajo comparación, así como la población destinataria, la perspectiva y el horizonte temporal del estudio.

El estudio debe ser diseñado en relación al método adoptado, a la recolección prospectiva o retrospectiva de datos, tamaño de la muestra, fuente de evidencia clínica y modelo de análisis. Para el caso de las evaluaciones retrospectivas, estas serán realizadas con datos clínicos previamente reunidos de ensayos clínicos anteriores, revisión de literatura/meta-análisis o de una base de datos. En el caso de las evaluaciones prospectivas, los datos acerca de los costos y consecuencias serán obtenidos al mismo tiempo que los datos clínicos.

La guía enfatiza en que:

  • se debe buscar el mejor punto de equilibrio entre lo que es necesario y los varios tipos de restricciones o límites presentes al seleccionar un abordaje para el diseño de estudio
  • se deben considerar los costos y beneficios de los diseños de investigación con diferentes fuerzas y precisión
  • el abordaje a ser utilizado debe tener una fuerte base empírica y combinar el rigor de los estudios de observación, especialmente en relación a la utilización de los recursos

Según la guía, debe definirse el tipo de análisis que se realiza, lo que dependerá de los vínculos establecidos entre los costos y los resultados de una estrategia terapéutica; esta definición debe justificarse y estar orientada con respecto a la pregunta a ser respondida en la evaluación económica. De esta forma, se establece en qué caso corresponde realizar cada tipo de análisis: costo-resultado, costo-minimización, costo-efectividad, costo-utilidad, costo-beneficio, costo-consecuencia, costo de la enfermedad.

Asimismo, se debe especificar el tipo intervención (terapéuticas, diagnósticas, de cribado, preventivas, cuidados de apoyo) o tecnología sanitaria bajo estudio (medicamentos e inmunobiológicos, productos de la salud o productos médicos, procedimiento clínicos y quirúrgicos) y la selección de las intervenciones o estrategias tecnológicas bajo comparación, debiendo tratarse de comparaciones relevantes y que abarquen todas las alternativas que se presenten ante el uso real de la tecnología.

Conforme a la guía, se entenderá por población destinataria los grupos o subgrupos poblacionales se beneficiarán con los resultados de la evaluación económica, la que deberá especificarse, mencionando los criterios de inclusión y exclusión. Mientras que la población incluida en la evaluación debe especificarse describiendo sus características socialdemográficas de acuerdo con la naturaleza, estado de avance o gravedad de la enfermedad o condición mórbida, y la existencia de enfermedades asociadas y otros agravantes. A su vez, la guía regula diferentes aspectos a tener en cuenta en relación a las poblaciones destinatarias e incluidas en la evaluación.

Respecto a la perspectiva del análisis, esta debe definirse en forma explícita, es decir, si es la perspectiva de un sistema público de salud, del sistema privado de salud, de un servicio sanitario (hospital, etc.) o del usuario/paciente, de la sociedad. En este último caso, se deben incluir todos los costos directos de la producción del servicio/procedimiento y de los tiempos perdidos por los pacientes y sus familiares, además de los costos relacionados a la pérdida de productividad y muerte prematura.

Se establece que debe especificarse y justificarse el horizonte temporal de la evaluación económica. Para el caso de enfermedades crónicas y aquellas en que las diferencias en la mortalidad son significativas, los análisis deben considerar la expectativa de vida de los pacientes como horizonte temporal prioritario. En los casos en que los análisis de largo plazo no tengan posibilidad de recolectar datos primarios de los pacientes, deben utilizarse los datos factibles para hacer un análisis a corto plazo para obtener informaciones intermedias y servir como fuente de extrapolación del modelo de análisis.

Luego de definir las características y elementos del estudio, la guía se encarga de regular lo referente a la caracterización y medición de los resultados. En esa sección, se establece:

  • la preferencia respecto a la medición de la efectividad sobre la eficacia; la preferencia de la evaluación de las intervenciones en base a sus resultados finales y no a medidas intermedias
  • lo referente a la obtención de evidencias sobre efectividad, eficacia y efectos adversos asociados a las tecnologías evaluadas
  • la preferencia respecto a la medidas de calidad de vida relacionadas a la salud; la necesidad de descripción y justificación de la técnica utilizada para medir las utilidades
  • la necesidad de descripción y justificación del proceso y tipo empleado en caso de utilizar medidas de psicometría; que se debe realizar a “priori” un análisis y describir los métodos y justificación de la selección de la unidad de medida de las utilidades que se considere más apropiada para la condición bajo estudio
  • que se debe describir y justificar las hipótesis acerca de los cambios a lo largo del tiempo de las medidas atribuidas a la calidad de vida
  • el deber de ser cautelosos en las comparaciones entre estudios o entre patologías (por ejemplo, uso de tablas de vida)
  • el deber de explicarse las etapas empleadas para convertir los resultados de salud en términos monetarios

Respecto a la cuantificación y costeo de los recursos, la guía establece que es necesario describir y justificar la metodología y fuente de estimación de costos. La estimación de costos constará de tres etapas, la que son reguladas en la guía: (1) la definición de los costos relevantes a la evaluación; (2) la medición de los recursos usados; (3) la valoración de los recursos.

Para llevar a cabo el análisis económico debe describirse y justificarse la técnica de modelado utilizada, siendo las más frecuentes las referentes al uso de modelos de árbol de decisión (modelos de Markov). A grandes rasgos podemos destacar que el modelo elegido debe ser el más adecuado para incorporar las condiciones importantes y que tengan impacto potencial en las intervenciones consideradas, así como flexible para adaptarse a las circunstancias y características de cada esfera de actuación en el área de la salud. El modelo debe ser confiable, su estructura, hipótesis y parámetros deben reflejar de forma adecuada las condiciones existentes y los impactos de las intervenciones y alternativas estudiadas.

A su vez, se establece que los análisis económicos deben aplicar y describir una tasa de descuento a los costos y a los resultados, que debe considerar el efecto del paso del tiempo sobre los mismos. En este sentido, los costos y beneficios futuros deben descontarse de su valor en el momento presente, utilizando una tasa de descuento estándar, cuando el universo temporal de análisis sea superior a un año.

Por otro lado, se requiere que la evaluación económica defina si los proyectos, programas o estrategias de cuidado de la salud deben ser desarrollados en forma independiente uno de otro, o siendo mutuamente excluyentes, debe elegirse uno de ellos. Así, la guía indica cómo deben ser clasificadas o excluidas las estrategias en razón de costo-efectividad y el procedimiento para ello.

Todos los resultados y conclusiones, finales e intermedios, de una evaluación económica deben ser presentados de forma clara de manera de permitir su examen y revisión. Los reportes finales deben contener todos los elementos que permitan al lector entender la metodología adoptada, verificar las fuentes, la relevancia de las informaciones recolectadas y la exactitud de los cálculos efectuados. Todos los datos, fuentes, referencias y procedimientos realizados deberán estar disponibles para todos los interesados, siendo la única excepción admisible los datos confidenciales que permiten identificar a los individuos.