El día de ayer el Ministerio de Salud Pública (MSP) publicó la ordenanza ministerial 1183/2018 que modifica el procedimiento abreviado para solicitar medicamentos ante dicha cartera.

Hacemos notar que la ordenanza en análisis revoca la ordenanza 692/016, que regulaba el proceso de acceso para algunos medicamentos (particularmente aquellos no incluidos en el FTM-PIAS).

Entre las principales previsiones del nuevo régimen y diferencias con el derogado, encontramos:

Alcance:

La ordenanza derogada preveía un procedimiento administrativo para solicitar dispositivos terapéuticos y medicamentos que (i) no estuviesen incluidos en el FTM-PIAS, (ii) que estén registrados y (iii) cuyo uso se encuentre aprobado para la situación clínica por la cual se lo solicita.

Por el contrario, el procedimiento vigente:

  1. No refiere a “dispositivos terapéuticos” en ningún momento. Lo cual hace preguntarse, ¿si los dispositivos terapéuticos deberían ser solicitados en cualquier caso por vía de petición calificada con plazo de 150 días?
  2. Es únicamente para los medicamentos e indicaciones incluidas en el Anexo I de la ordenanza. Es decir, solo se puede utilizar para 12 medicamentos y para las patologías establecidas en el mismo Anexo (para los medicamentos comprendidos). Ello llevaría a pensar, que en caso de querer solicitar (i) otro medicamento de los listados en el Anexo o (ii) uno de los listados para para patología distinta, debería recurrirse a la petición calificada de 150 días.

La solicitud

La solicitud debe contener tres documentos incluyendo la nota dirigida al Ministro de Salud Pública, con datos varios del solicitante y su representante legal, de corresponder, adjuntando a la nota acreditación del vínculo (ej. testimonio de acta de nacimiento, sentencia curatela o tutela, carta poder con firma certificada), que se preveía en el régimen anterior:

  1. Copia íntegra de la historia clínica del peticionante.
  2. Indicación del médico tratante.

Se elimina el requisito de presentar informe del médico tratante e informe del director técnico. Advertimos que el informe del médico tratante debía contener un resumen de la historia clínica. Sin embargo, ahora se exige copia íntegra de la historia clínica pero no dicho informe.

El procedimiento

Se mantiene, la posibilidad de completar la documentación en un plazo de 20 días corridos, en caso de no haberse presentado su totalidad en la solicitud. Vencido ese plazo, al igual que sucedía, la solicitud será considerada como petición calificada. Esto brinda un plazo de 150 días al MSP para responder, en lugar de los 20 días hábiles que prevé la ordenanza.

En el procedimiento anterior, se establecía que la solicitud sería analizada por una Comisión Asesora de cuatro miembros en la órbita de la Dirección General de la Salud (DIGESA).

Por su parte, el procedimiento vigente:

  1. No refiere a la actuación de ninguna Comisión y solo indica que la DIGESA deberá elaborar un dictamen.
  2. indica que la DIGESA deberá tomar en cuenta los criterios postulados por las distintas cátedras de la Facultad de Medicina de la Universidad de la República y que podrá recabar los asesoramientos que estime pertinentes.

Otras cuestiones

En primer lugar, llama particularmente la atención que el procedimiento se encontrará vigente “hasta que el Fondo Nacional de Recursos apruebe la normativa de cobertura para las indicaciones clínicas que se incorporen al FTM, según lo indicado en el Anexo I”. Por tanto, una vez que dichos medicamentos sean incorporados al FTM, el procedimiento caducará y salvo que se apruebe uno nuevo, cualquier solicitud de medicamentos deberá hacerse por vía de petición calificada en la cual el MSP tiene un plazo de 150 días para responder.

En segundo lugar, advertimos que la ordenanza anterior contenía dos Anexos, en los cuales se regulaba con mayor detalle algunas cuestiones como: ¿dónde presentar la solicitud: Mesa de Entrada o Atención al Usuario?; ¿en qué horario se podía presentar? o ¿cuál es el proceder del MSP en caso de resolución favorable a efectos de tramitar la compra?

En tercer lugar, tampoco se establece expresamente (como si sucedía en la anterior ordenanza), que la información proporcionada por el solicitante debería ser caratulada como confidencial. No obstante, entendemos que, dado el indiscutible carácter de información sensible de la solicitud, no es necesaria tal previsión para que sea considerada como tal, de acuerdo a la normativa vigente.