En el marco de la lucha contra la pandemia del SARS-COV-2, en fecha 22 de noviembre del 2021 la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (“DINAVISA”) dictó la Resolución DINAVISA No. 300/2021 por la cual reglamenta la comercialización en farmacias habilitadas de la prueba rápida para la detección de Covid-19, para que los mismos puedan ser adquiridos directamente en farmacias, y su posterior modificación por la Resolución DINAVISA No. 307/2021 (“Resolución 300”).
La Resolución 300 indica que los kits de prueba para la detección rápida del Covid-19 son considerados productos para diagnóstico de uso in vitro (“PDIV”), y por lo tanto deben estar inscriptos ante el ente regulador y contar con la autorización de importación.
Finalmente, la Resolución 300 establece que los resultados obtenidos con las pruebas rápidas deben ser considerados meramente orientativos, y por lo tanto, para la confirmación de los resultados, se debe recurrir a los canales establecidos por el Ministerio de Salud.