Se creó la modalidad de vigilancia adicional

A través de la Ordenanza Nº 292/2018, se creó la modalidad de vigilancia adicional, que se incorpora como categoría intermedia entre la farmacovigilancia pasiva (notificaciones espontáneas) y la activa (intensiva) previas en la Ordenanza Nº 798/2014.

La modalidad de vigilancia adicional consistirá en que el laboratorio registrante del medicamento estará obligado a enviar anualmente a partir del inicio de la comercialización del producto, la información sobre número de unidades comercializadas y un plan de gestión de riesgos a ser aprobado a la Unidad de Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos. Se prevé que, en caso de no existir una nueva versión del plan de gestión de riesgos, se presentará una Declaración Jurada firmada por el director técnico del laboratorio, informando que se mantiene vigente el presentado en el año anterior.

La norma recientemente aprobada le otorga competencia al Departamento de Medicamentos sobre la definición acerca de a cuáles medicamentos se les aplicará la condición de vigilancia adicional, pudiendo ser incluidos los que contengan un nuevo principio activo, los biotecnológicos y los medicamentos a los cuales se les exigen datos relativos a la post autorización. Esta lista será aprobada y publicada en el sitio web del MSP, y será actualizada periódicamente.

Asimismo, deberá indicarse en el prospecto de estos medicamentos, la frase “medicamento con vigilancia adicional” junto con el siguiente pictograma, el que también deberá estar presente en la cara principal del envase secundario:

 

El pictograma consiste en un triángulo equilátero de color amarillo con borde negro, con el vértice hacia arriba, el cual será proporcional al tamaño del tipo de caracteres del texto estándar que lo sigue, y cada lado del triángulo medirá como mínimo 5 mm.

 

Se aprobó la implementación de una tarjeta de registro de medicamento con farmacovigilancia activa

La Ordenanza Nº 292/2018 establece que se implementará una tarjeta de registro para los medicamentos que contengan los principios activos Talidomida, Lenalidomida, Clozapina e Isotretinoina y los demás que sean incorporados al sistema de farmacovigilancia activa, de acuerdo a lo que apruebe y publique el MSP.

La tarjeta de registro, que permitirá identificar al usuario que completó el procedimiento requerido para el medicamento con vigilancia activa, deberá contener lo siguiente:

  • Nombre del paciente
  • Número de cédula de identidad del paciente
  • Medicamento/s sujeto/s a farmacovigilancia activa
  • Nombre del médico responsable con firma y sello y Nº de registro de Caja de Jubilaciones y Pensiones de Profesionales Universitarios
  • Consentimiento informado: se especificará sí o no, según corresponda, en caso de haber sido firmado
  • Fecha de inicio del tratamiento
  • Fecha de finalización del tratamiento

Por último, se establece que la tarjeta será presentada en caso de consulta médica o internación y la responsabilidad de su entrega será del médico tratante.