A instancia del Ministerio de Salud, se incorporaron al ordenamiento jurídico nacional los criterios mínimos para la aplicación del análisis de riesgo en la clasificación de deficiencias en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos, contemplados en la Resolución GMC MERCOSUR No. 02/2021.
La clasificación de productos según su nivel de riesgo y la identificación de deficiencias en los procesos de fabricación son aspectos fundamentales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Por ello, con el objetivo de unificar los criterios mínimos de clasificación de riesgo entre los países miembros del MERCOSUR, el Ministerio de Salud incorporó esta reglamentación por medio del Decreto Nº 3426/2025, permitiendo la aplicación del análisis de riesgo en el sistema de inspecciones realizados por las autoridades regulatorias.
El reglamento clasifica los productos en tres niveles de riesgo (alto, medio o bajo), y establece el método para asignar las deficiencias en función del riesgo asociado tanto al producto como al paciente. Las deficiencias se dividen en críticas, mayores u otras, y su gravedad puede aumentar si son recurrentes o si el sistema de calidad no logra mitigarlas.
Asimismo, se incluyen ejemplos específicos de deficiencias comunes en distintas áreas, como el sistema de calidad, control de calidad, producción y tratamiento de agua, entre otras.
Esta reglamentación se encuentra vigente desde el 1 de marzo de 2025.