La DINAVISA estableció el procedimiento para la autorización de uso temporal de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sujetos a regulación sanitaria que no cuenten con Registro Sanitario emitido por la autoridad nacional, con el objetivo de garantizar el acceso rápido a tecnologías sanitarias en contextos de emergencia o situaciones de alto riesgo para la salud pública.

El procedimiento se aplica a productos que:

  • Sean requeridos para la prevención, atención o control de pandemias, epidemias, emergencias sanitarias, catástrofes u otras situaciones excepcionales que representen un grave riesgo para la salud o la vida de las personas, y;
  • No cuenten con un Registro Sanitario emitido por DINAVISA, pero estén respaldados por evidencia técnica y regulatoria que justifique su uso excepcional.

La autorización permite la elaboración, importación, comercialización y/o distribución de productos ya existentes para nuevas indicaciones, así como el ingreso de productos no disponibles en el mercado local.

Los interesados deberán presentar una solicitud formal acompañada de información técnica, legal y regulatoria, que respalde la calidad, seguridad y eficacia del producto, así como la justificación de su uso en el contexto sanitario excepcional. Entre los requisitos se incluyen datos de autorización internacional, planes de gestión de riesgos, características del producto y condiciones de uso, entre otros documentos relevantes.

DINAVISA podrá exigir etiquetado complementario cuando el rotulado original no cumpla con la normativa nacional, así como realizar análisis de control de calidad a través de laboratorios oficiales, tanto a nivel nacional como internacional.

En casos no previstos expresamente, se prevé la intervención de un comité de expertos, conformado por representantes del Ministerio de Salud Pública y de instituciones académicas y científicas especializadas, a fin de apoyar el análisis técnico de las solicitudes.

Esta medida refuerza la capacidad del sistema regulatorio paraguayo de responder de forma ágil y responsable ante escenarios de emergencia, promoviendo el acceso seguro y oportuno a productos críticos para la protección de la salud de la población.