DINAVISA aprobó el procedimiento ordinario para la obtención del registro sanitario de medicamentos de síntesis química, aplicable tanto a fármacos innovadores, como a medicamentos no esenciales.
El proceso exige la presentación de documentación técnica y administrativa a través de la plataforma digital DINAVISAPy, conforme a los requisitos establecidos por la autoridad regulatoria.
Cuando se trate de moléculas no autorizadas previamente en el país, se deberá incorporar información adicional que respalde su calidad, seguridad y eficacia.
El plazo máximo de evaluación es de 120 días hábiles, con posibilidad de hasta tres rondas de observaciones. La falta de respuesta por parte de la autoridad dentro del plazo establecido implicará la aprobación tácita del expediente, sujeta a fiscalización posterior.