El Ministerio de Salud Pública (MSP) publicó la Ordenanza N° 882/2016 que aprueba las normas y criterios para la acreditación de los Comité de Ética en Investigación Institucional (CEII). Esta norma exige, además, que toda institución que realice investigación que involucre seres humanos constituya un CEII.
Los nuevos CEII así como los ya creados deberán ser acreditados ante la Comisión Nacional de Ética en Investigación del MSSP.
Las instituciones que tengan alguna imposibilidad para constituir un CEII podrán presentar sus proyectos de investigación en el CEII de otra institución, indicando a la Comisión Nacional cuál será el comité que analizará el proyecto.
Los integrantes del CEII no podrán tener ningún conflicto de interés, entendiéndose por tal cualquier situación que pudiera comprometer su independencia en la evaluación de los proyectos o investigaciones.
Los CEII desarrollarán sus propios procedimientos para recibir los proyectos de investigación. La ordenanza establece las diferentes hojas de ruta, dependiendo del tipo de proyecto y de la autorización que el mismo requiera.
En ese marco, los proyectos que recaen sobre áreas temáticas específicamente definidas como los que involucran poblaciones vulnerables, aspectos de bioseguridad, ensayos multicéntricos, ensayos clínicos y proyectos con nuevas vacunas, test diagnósticos, nuevos equipamientos y nuevos dispositivos para la salud -que requieren aprobación del MSP deberán serán analizados por los CEII y con el informe correspondiente pasarán a la Comisión Nacional para su consideración y dictamen.
La CEII deberá prestar especial atención al consentimiento informado y a la existencia de garantías, seguros y/o indemnizaciones ante eventuales riesgos, así como el acceso a los eventuales beneficios que surjan de la investigación.