DINAVISA estableció el procedimiento para la emisión del Registro Sanitario Condicional de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, destinado a facilitar el acceso a terapias en fases tempranas de investigación para enfermedades graves, poco frecuentes o sin tratamientos disponibles adecuados.
El procedimiento se aplica a productos que:
- Estén indicados para enfermedades de baja prevalencia o condiciones serias con riesgo de muerte o invalidez grave, y;
- Se encuentren en fases iniciales de investigación (preclínica, fases I o II), o en estudios clínicos con diseños adaptativos, conforme a la evaluación de la Dirección General de Evaluación y Registros Sanitarios.
Se establecen los requisitos generales y técnicos que deben ser presentados a través del sistema DINAVISAPy, incluyendo la presentación de una declaración jurada, información científica y regulatoria, y un Plan de Gestión de Riesgos. El titular del registro deberá remitir reportes periódicos de seguridad y cumplir con obligaciones específicas de rotulado y codificación del producto.
Estas medidas permiten el acceso temprano a tratamientos potencialmente innovadores en situaciones de necesidad médica no cubierta, reforzando el compromiso regulatorio con la salud pública en Paraguay.
Esta reglamentación entrará en vigencia a partir del 30 de junio de este año.