DINAVISA establece un nuevo procedimiento para la implementación, notificación y autorización de modificaciones post-registro sanitario de medicamentos de síntesis química, clasificándolas en dos tipos:
- Modificaciones de implementación inmediata (Tipo I): Que pueden ser implementadas tras su notificación, y;
- Modificaciones mediatas (Tipo II): Requieren autorización previa de DINAVISA.
El procedimiento contempla los requisitos documentales aplicables a cada tipo de modificación, los plazos de evaluación, así como las consecuencias ante el incumplimiento de las disposiciones o la presentación de información falsa o inexacta.