El Ministerio de Salud Pública (MSP) publicó la Ordenanza Ministerial N° 672 del 23 de agosto de 2016, que extiende el listado de los fármacos que deben demostrar la equivalencia biofarmacéutica y sus referencias a efectos de comparabilidad.

El Decreto N° 12/007 había establecido en su artículo 3° que se considera medicamento intercambiable aquel que ha demostrado la equivalencia biofarmacéutica con el medicamento de referencia, por alguno de los procedimientos establecidos en el mismo. Esta nueva ordenanza establece un plazo de transición para la demostración de la equivalencia biofarmacéutica de los medicamentos definidos en su anexo.

En el caso de las solicitudes de registro ingresadas antes del 1° de enero de 2017 o productos actualmente registrados, se exigirá la demostración de equivalencia biofarmacéutica a partir del 1° de enero de 2018 al presentarse la solicitud de renovación del registro.

Para aquellos medicamentos cuyas solicitudes fueron ingresadas a partir del 1° de enero de 2017, se deberá demostrar equivalencia biofarmacéutica como requisito para ingresar el trámite.


Ver ordenanza adjunta