De esta manera Uruguay se alinea a la normativa internacional en lo relativo a registro medicamentos biotecnológicos

El 13 de febrero de 2015 entró en vigencia el Decreto 38/2015 que aprobó las pautas para el Registro de Medicamentos Biotecnológicos. Esta es la primera normativa en Uruguay que actualiza los requisitos de registro de los medicamentos, atendiendo la complejidad que implica la producción de productos biológicos y biotecnológicos. Esta norma es un puntapié para que Uruguay se alinee a la regulación internacional, regional y a los criterios y lineamientos de la Organización Mundial de la Salud.

El decreto regula los requisitos para registro de medicamentos biotecnológicos, considerando por tal a los que contienen principios activos obtenidos a partir de cultivo celular, microrganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinante o técnicas de hibridomas. Dentro de ellos quedan incluidas las proteínas obtenidas por tecnología de ADN recombinante, los anticuerpos monoclonales y una categoría más general de otros medicamentos biotencnológicos. También quedan alcanzadas las vacunas que incluyan componentes producidos por técnicas de ADN recombinante.

A partir de ahora los medicamentos biotecnológicos podrán registrarse o a partir de un protocolo competo o por comparabilidad con un Medicamento Biológico de Referencia.

Dado que a la fecha de entrada en vigencia hay medicamentos biotecnológicos que se registraron sin serles exigidos estos estudios, prevé las condiciones de su renovación aunque deja abierta la puerta a que la Autoridad Sanitaria considere evaluar renovaciones con estudios de farmacovigiliancia activa realizada. Pese a ello, la norma fija claramente la potestad de policía sanitaria que posee desde su creación el Ministerio de Salud Pública al manifestar que puede solicitar información adicional, de considerarlo, aún después de autorizado el registro.