Leticia Aguiar y Bruno Bertolotti, abogados de FERRERE especialistas en las industrias Química, Farmacéutica y Alimentaria, participaron del "Encuentro Iberoamericano de Farmacéuticos. 4º Congreso Nacional de Servicios Farmacéuticos. XXI Jornadas de Farmacia Hospitalaria I OFIL", llevado a cabo los pasados 3 y 4 de septiembre.
Los profesionales desarrollaron dos temas durante las jornadas.
Aguiar, por un lado, se refirió al “Marco Legal de los medicamentos biotecnológicos”.
Según la propia abogada, la ponencia trató los aspectos legales de los medicamentos biotecnológicos conforme al régimen jurídico establecido el pasado febrero de 2015 por el Decreto 38/2015 en Uruguay. “Los puntos analizados fueron no solamente el alcance del decreto, sino también la implicancia práctica y jurídica de algunos cambios que este implementa”, dijo Aguiar.
Entre estos cambios, Aguiar destaca que se haya derogado el sistema de aprobación ficta para los medicamentos biotecnológicos, la discrecionalidad otorgada a la administración para otorgar un registro junto con las facultades de policía sanitaria que dejan claramente plasmado que los análisis se harán y resolverán caso a caso.
“A eso se suma, la importancia dada por el decreto a la Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos junto con la exigencia de los planes de gestión de riesgo de este tipo de medicamento”, dijo y agregó: “Marcamos el cambio que este decreto implica en la publicidad y difusión de las piezas promocionales de los productos biotecnológicos para el cuerpo profesional que, según el decreto, tienen que ser aprobadas por el Ministerio de Salud Pública”.
Bertolotti, por su parte, se refirió al "Marco normativo de la evaluación de tecnologías de alto porte Uruguay".
“Analizamos el marco regulatorio de la incorporación de tecnología de alto porte en el Uruguay haciendo un recuento normativo y explicando cómo el mismo se enmarca dentro del Sistema Nacional Integrado de Salud”, dijo el abogado sobre su ponencia.
En este contexto, se analizaron los criterios de análisis utilizados por el Ministerio en cuanto al acceso a la tecnología, la complementariedad de los servicios para asegurar la cobertura universal y la necesidad de realizar un estudio costo-efectividad de los mismos.
“Adicionalmente, hicimos hincapié en los plazos de evaluación y las implicancias jurídicas de los mismos, así como la obligación de la administración de cumplir con los principios rectores del derecho administrativo a pesar de la gran discrecionalidad otorgada por las normas al momento de evaluar la incorporación”, dijo Bertolotti.