La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió una nueva reglamentación para otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios nacionales ecuatorianos y extranjeros.
La normativa es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarios, representantes legales, directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros que soliciten el registro sanitario en el Ecuador, donde se fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten medicamentos en general, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos biológicos, radiofármacos, ingredientes farmacéuticos activos y productos en investigación.
Se excluyen del ámbito de aplicación de la normativa los medicamentos en general y productos biológicos que sean de uso veterinario.
Con esta norma, la autoridad ecuatoriana adopta oficialmente los informes y anexos respectivos de la Organización Mundial de la Salud para las buenas prácticas de Manufactura, específicamente:
- Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908 para medicamentos en general.
- Informe No. 50 de la Serie de Informes Técnicos No. 996 para medicamentos biológicos.
- Lineamientos complementarios de la OMS.