La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) inició una modernización integral de su marco regulatorio para el sector alimentario, emitiendo dos resoluciones claves que establecen un nuevo sistema de registro basado en perfiles de riesgo, tanto para las instalaciones, como para los productos.
 
En este sentido, en septiembre, DINAVISA publicó las Resoluciones N° 326/2025 y N° 328/2025, que en conjunto buscan agilizar los procesos administrativos, facilitar el acceso al mercado y permitir que la autoridad sanitaria concentre sus recursos de fiscalización en las áreas de mayor impacto para la salud pública.

1. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO

La Resolución N° 326/2025 introduce la obligación de que toda persona física o jurídica obtenga el Registro de Establecimiento (R.E.) antes de iniciar cualquier actividad de fabricación, importación, almacenamiento o comercialización de alimentos.
 
Clasificación por riesgo y modalidades de inspección
 
La principal novedad de esta normativa es la clasificación de los establecimientos según su nivel de riesgo (bajo, medio y alto), en base a los alimentos que manipulen. Además, incorpora un sistema de subniveles de riesgo que se determina mediante una tabla de puntuación, evaluando factores como la actividad del establecimiento (elaborador, importador, etc.), la implementación de sistemas de gestión de inocuidad (HACCP, ISO 22000), el nivel de automatización y los antecedentes del establecimiento.
 
Esta clasificación define la modalidad y frecuencia de las inspecciones, que ahora incluyen procedimientos modernizados:
  • Inspección in situ: verificación presencial tradicional en las instalaciones.
  • Inspección virtual/remota: procedimiento a distancia mediante videoconferencia, que requiere que el establecimiento cuente con la tecnología y conexión adecuadas.
  • Autoinspección: evaluación realizada por el propio director técnico de la empresa, quien declara bajo fe de juramento el cumplimiento de las Buenas Prácticas (de Manufactura o de Almacenamiento).
La resolución también refuerza obligaciones ya establecidas, entre ellas: que toda persona física o jurídica debe contar con un R.E. vigente para solicitar cualquier Registro Sanitario de Producto Alimenticio (R.S.P.A.); la designación obligatoria de un director técnico profesional, y la inclusión del número de R.E. en el etiquetado de los productos comercializados.

2. REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO ALIMENTICIO

Una vez habilitado el establecimiento, sus productos deben registrarse bajo el nuevo régimen de la Resolución N° 328/2025.
 
Este sistema también se basa en una clasificación de riesgo, pero enfocada en el producto final. Los solicitantes deberán determinar el nivel de riesgo de sus productos utilizando los criterios y la matriz definidos en la resolución, clasificación que luego debe ser validada por DINAVISA.
 
Procedimientos diferenciados por nivel de riesgo
 
La normativa prevé tres vías de registro para la obtención del R.S.P.A.:
  • Notificación Sanitaria Automática (N.S.A.): aplicable a productos de bajo riesgo. Las empresas podrán obtener el R.S.P.A. de forma inmediata a través del sistema electrónico de DINAVISA (SIGRA), presentando la documentación requerida bajo declaración jurada.
  • Notificación Sanitaria Simplificada (N.S.S.): destinada a alimentos de riesgo medio. La solicitud será evaluada por DINAVISA en un plazo máximo de quince (15) días. Si no hay resolución en ese tiempo, el registro se emitirá automáticamente.
  • Registro Sanitario Ordinario (R.S.O.): reservado para productos de alto riesgo. El proceso de evaluación tendrá una duración máxima de treinta (30) días. Al igual que en el caso anterior, la falta de expedición en dicho plazo resultará en la emisión automática del R.S.P.A.
Adicionalmente, la nueva normativa establece que las actualizaciones posteriores a la obtención de los registros se aplican de forma automática, sin requerir un trámite de evaluación y aprobación individual para cada producto.
 
Vigilancia y alcance del nuevo sistema
 
La agilización de los trámites no implica una reducción en la fiscalización. Ambas resoluciones contemplan la implementación de un Plan de Control y Vigilancia aplicable tanto a establecimientos como a productos, durante todo su ciclo de vida.
 
Asimismo, la normativa aclara qué productos no requieren R.S.P.A., como frutas y hortalizas frescas, carnes sin aditivos y comidas preparadas en restaurantes para consumo inmediato, entre otros.
 
Con esta actualización, DINAVISA busca alinear a Paraguay con las mejores prácticas internacionales, fomentando un sector alimentario más competitivo y dinámico, al tiempo que fortalece la protección de la salud de los consumidores mediante un control más inteligente y enfocado en el riesgo.