El 29 de diciembre se aprobó el Decreto N° 440/2016 que adopta la Resolución GMC N° 15/009 del Mercosur, incorporando como “Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y mecanismo de implementación en el ámbito del Mercosur” el Informe N° 37 de la Organización Mundial de la Salud.
Este informe internalizado regula la gestión de calidad en la industria farmacéutica, en lo referido a la intención y dirección que debe tomar en lo que respecta a las pautas de calidad.
Las empresas deberán contar con una infraestructura apropiada que involucre a la estructura organizacional, los procedimientos, procesos y recursos así como acciones sistemáticas necesarias para asegurar una adecuada confianza en que el producto contará con los requisitos de calidad dados.
También se regulan las buenas prácticas de manufactura para productos farmacéuticos. Las mismas buscan disminuir los riesgos y asegurar que los productos sean consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad y como lo requiere la autorización de la comercialización.
Se incluyen aspectos relacionado a los reclamos, al retiro de productos, a las edificaciones, higiene, equipos, materiales y al personal. En cuanto a este último se realiza una distinción entre el personal general y el personal clave. Este es responsable de supervisar la manufactura y el control de calidad de los productos por lo que debe contar con la educación científica así como la experiencia práctica requerida por la legislación nacional.
En materia de buenas prácticas de producción se establece que todo manejo de materiales y productos tales como recepción, limpieza, cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, etc. debe ser hecho de acuerdo con procedimientos por escrito o instrucciones y cuando sea necesario debe ser registrado.