El 19 de diciembre se aprobó el Decreto N° 404/2016 que regula los medicamentos homeopáticos. Entre otros aspectos, se reglamentó el proceso de registro sanitario, elaboración, control de calidad, envasado y acondicionamiento, importación-exportación, distribución y comercialización. Las empresas fabricantes de medicamentos homeopáticos deberán estar habilitadas por el Ministerio de Salud Pública y poseer los certificados de cumplimiento de buenas prácticas aplicables a estos medicamentos.
Se les exige funcionar bajo la responsabilidad técnica de un químico farmacéutico y se estableen procesos y requisitos diferenciales dependiendo de si los medicamentos homeopáticos tienen o no indicaciones terapéuticas. En caso de tenerla, el procedimiento de autorización y registro sigue los mismos lineamientos que los medicamentos en general, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. Además, deberán ajustarse a las disposiciones de rotulado de medicamentos debiendo figurar la indicación terapéutica específica e indicando los síntomas que la medicina homeopática pretende tratar, incluyendo la frase “utilizar según indicación médica”. También se deberá establecer la duración del uso y/o incluir las frases “consultar al médico homeópata si los síntomas persisten o empeoran” o “consultar al médico homeópata si los síntomas no mejoran en X días”.
Los que no tienen indicación terapéutica específica siguen un procedimiento simplificado. El rotulado de los mismos también es diferencial.
Cabe destacar que se otorga un plazo de tres meses a partir de la entrada en vigencia del decreto para que las empresas incluidas regularicen su actividad.