Se aprobó en diciembre el Decreto N° 403/2016, que regula las hierbas medicinales, especialidades vegetales y medicamentos fitoterápicos.
Tiene como objetivo clasificar los distintos productos en base a plantas medicinales. Además, establece la obligatoriedad de habilitar las empresas y las operaciones que se realicen con estos productos, debiendo adicionalmente contar con un director técnico químico farmacéutico.
Considerando los productos, tanto para su elaboración a escala semi-industrial o a escala industrial, su distribución, transporte y comercialización se requiere que los mismos posean registro vigente ante la autoridad sanitaria.
Las vías de administración de estos productos deberán ser únicamente oral, inhalatoria o tópica requiriéndose un registro independiente para cada producto, cada forma farmacéutica y cada formulación.
Regula tanto el procedimiento como los documentos a presentar para el registro de los productos. Las solicitudes deberán cumplir con los requerimientos técnicos y administrativos establecidos en el Decreto y en la normativa vigente para el Registro de Medicamentos.
El registro de los productos especialidades vegetales y medicamentos fitoterápicos tendrá una vigencia de 5 años. Asimismo, estableció un listado de hierbas cuya comercialización como hierbas medicinales se encuentra prohibida. Esto otorga gran claridad en cuanto a lo que es registrable dentro de esta categoría.
El decreto prevé un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigencia para que las empresas del rubro inicien su proceso de inscripción y habilitación de empresa o renovación en cumplimiento de las buenas prácticas, de corresponder.