El pasado 2 de mayo el Ministerio de Salud Pública publicó la Ordenanza Ministerial Nº 355 que ajusta ciertos plazos para demostración de equivalencia biofarmacéutica que habían sido establecidos previamente en la Ordenanza Ministerial Nº 672/016.

La ordenanza previa dispuso que el plazo de transición para la demostración de la equivalencia biofarmacéutica de los medicamentos indicados en el Anexo III del Decreto 12/007 sería el siguiente:

  • Para aquellos medicamentos cuyas solicitudes fueran ingresadas a partir del 1° de enero de 2017 se deberá demostrar equivalencia biofarmacéutica como requisito para ingresar el trámite.
  • En el caso de solicitudes de registro ingresadas antes del 1º de enero de 2017 o productos registrados antes de esa fecha, la demostración se exigirá a partir del 1º de enero de 2018, al presentarse la solicitud de renovación del registro.

La primera hipótesis se mantiene incambiada.

A la segunda hipótesis, la nueva Ordenanza agregó como requisito que los productos registrados antes del 1 de enero de 2017 tengan autorización de comercialización con vencimiento a partir del 1º de enero de 2018.

Más allá de dicho agregado, el objeto principal es regular la indefinición en la que quedaban todos aquellos productos registrados antes del 1 de enero de 2017, cuyo vencimiento era anterior al 31 de diciembre de 2017. O sea, aquellos registros a ser renovados desde la vigencia de la Ordenanza (23 de agosto de 2016) hasta el 31 de diciembre de 2017.

Para esta situación esta ordenanza establece que los laboratorios dispondrán, a contar desde el plazo de la ordenanza original, con redacción en esta sustituida (23 de agosto de 2016), de un plazo de: i) hasta 12 meses para presentar el Protocolo del Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica y de ii) 24 meses para presentar el Informe Final del Estudio de Equivalencia Biofarmaceutica. Este plazo podrá ser, por razones debidamente fundadas, prorrogado por una única vez por un término no mayor a tres meses, siempre que la fase clínica del estudio estuviera iniciada.

La documentación referida deberá presentarse al Departamento de Medicamentos del Ministerio y de aprobarse los estudios, el medicamento será considerado intercambiable entendido –de acuerdo al Decreto 12/007- como aquel que ha demostrado la equivalencia biofarmacéutica con el medicamento de referencia.