La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) publicó el listado anual oficial de los países que cumplen con los estándares de Autoridad Reguladora Estricta (ARES).
El objetivo de este listado es actualizar dinámicamente el reconocimiento de países según los criterios del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y los listados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), garantizando que los productos farmacéuticos y vacunas importadas provengan de autoridades con estándares técnicos de excelencia. La ley define como ARES a los miembros del ICH (Comisión Europea, FDA de EE.UU., Agencia de Japón), observadores (Swissmedic, Health Canadá) y países asociados mediante acuerdo de reconocimiento mutuo (Australia, Islandia, Liechtenstein, Noruega).
El listado anual oficial para el ejercicio fiscal 2026 incluye países como Australia (TGA), Austria (BASG), Canadá (Health Canada), Francia (ANSM), Alemania (BfArM y PEI), Suiza (Swissmedic), Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA), Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Chile (ISP, solo medicamentos), Colombia (INVIMA, solo medicamentos), Cuba (CECMED), Japón (PMDA, solo vacunas), México (COFEPRIS) y Arabia Saudita (SFDA), entre otros. El alcance general abarca medicamentos y vacunas, salvo las excepciones señaladas.
La resolución abroga las listas de los años anteriores y dispone que el nuevo listado tendrá vigencia hasta la publicación de una nueva actualización.
La implementación de esta actualización periódica busca armonizar los requisitos de registro sanitario, fortalecer la vigilancia sanitaria nacional y facilitar el acceso a productos de alta calidad, seguridad y eficacia, en cumplimiento de las normativas internacionales y en beneficio de la salud pública.