La Resolución Nº 284 dictada por DINAVISA de fecha 5 de noviembre de 2021 (“Resolución 284”) establece los criterios y define los procedimientos que se utilizaran para solicitar e implementar las modificaciones a los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas.
La Resolución 284 establece la posibilidad de solicitar tres categorías de modificaciones luego de que el ente regulador haya concedido el registro sanitario. Las modificaciones de tipo I, catalogadas como modificaciones menores, incluyen los cambios menores referentes a la presentación del producto.
Seguidamente, las modificaciones del tipo II, que serían modificaciones mayores, hacen referencia a cambios referentes al nombre comercial del producto, cambios en la formulación, así como cambios sustanciales en la presentación del producto.
Por último, la Resolución 284 se refiere a las modificaciones de tipo III como modificaciones críticas. Estas incluyen cambios importantes en la formulación, actualización del prospecto, así como modificaciones en la vida útil, condición de venta o método de elaboración o control de la especialidad.
La Resolución 284, además establece que la notificación de los cambios y su implementación dependerá del tipo de modificación. Las modificaciones de tipo I pueden ser implementadas de manera automática luego de la notificación a DINAVISA, sin necesidad de autorización de parte del ente regulador. Las modificaciones del tipo II si bien pueden ser implementadas de manera automática, están sujetas a revisión y validación por parte de DINAVISA. En cuanto a las modificaciones de tipo III, estas están sujetas a la autorización previa por parte de DINAVISA, y no podrán ser implementadas hasta tanto sean evaluadas y aprobadas de manera expresa.