La DINAVISA estableció nuevos lineamientos que amplían los requerimientos para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), aplicables a laboratorios de producción, importadoras/exportadoras, fraccionadoras y distribuidoras de medicamentos de uso humano.
El objetivo es armonizar la reglamentación nacional con estándares internacionales vigentes, adoptando la Guía PIC/S “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products PE 009-17” y sus anexos como norma técnica oficial aplicable en Paraguay.
Asimismo, se aprueba una nueva Guía de Fabricación de Medicamentos Estériles, que establece requisitos para la producción aséptica, incluyendo clasificación de áreas limpias, monitoreo ambiental, control de personal y de equipos, validación de procesos de esterilización, procesamiento aséptico, tecnologías especializadas y controles de calidad
La implementación de esta actualización busca elevar los estándares de calidad, seguridad y eficacia en la cadena de fabricación y distribución de medicamentos, fortalecer la vigilancia sanitaria mediante la adopción de criterios técnicos internacionales (PIC/S y OMS) y asegurar que los procesos de fabricación estéril y no estéril cumplan con rigurosos controles de contaminación, validación y monitoreo continuo, en beneficio de la salud pública.
La resolución entró en vigencia en mayo de 2026.