DINAVISA adoptó una nueva metodología para la evaluación del riesgo sanitario y la determinación de sanciones aplicables ante infracciones regulatorias. La normativa establece criterios objetivos y estandarizados para graduar las medidas administrativas, con el objetivo de garantizar los principios de legalidad, debido proceso, razonabilidad y proporcionalidad.

El sistema se basa en la evaluación de ocho variables relacionadas con el producto, el establecimiento y la exposición al riesgo, a partir de las cuales se calcula un índice que clasifica las infracciones como de riesgo bajo, medio o alto.

Según la categoría de riesgo resultante, la DINAVISA podrá aplicar distintas medidas regulatorias, incluyendo suspensión de actividades, clausura, cuarentena, decomiso o destrucción de productos, retiro del mercado, suspensión de registros sanitarios, instrucción de sumarios administrativos y multas de hasta 1.000 jornales diarios.

La resolución es de aplicación obligatoria para los rubros de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos y odontológicos, suplementos dietarios, medicamentos fitoterápicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.

La normativa se encuentra vigente desde mayo 2026.