Por Decreto 241/021, el Poder Ejecutivo reglamentó la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, creada por la Ley de Urgente Consideración (LUC), Nº 19.889.

La reglamentación reitera que se trata de una persona de derecho público no estatal y define a la “tecnología sanitaria” como: “las intervenciones desarrolladas para prevenir, diagnosticar o tratar afecciones humanas, promover la salud, proporcionar rehabilitación u organizar la prestación de asistencia sanitaria. La intervención puede ser una prueba, dispositivo, medicamento, vacuna, procedimiento, programa o sistema”. El concepto de “tecnología sanitaria” incluye, entre otros:

  • Medicamentos, materias primas y envases que los conforman
  • Cosméticos
  • Productos médicos
  • Alimentos para fines especiales
  • Domisanitarios
  • Otros productos sanitarios

Asimismo, se disponen los cometidos, objetivos y principios rectores de la Agencia, y se detallan los cometidos específicos del Gerente General,  Gerente Administrativo y Gerente Técnico.

Por otra parte, detalla la estructura organizativa de la Agencia, dividiéndose en los Departamentos de: a) Documentación y Análisis, b) Investigación, c) Capacitación y apoyo, d) Ética y e) Consejos Técnicos, sin perjuicio de la posibilidad de que el Gerente Técnico y Gerente General dispongan la creación de nuevos departamentos.

En el caso de los Consejos Técnicos, se integran por los menos con tres miembros con dedicación exclusiva y designados mediante concurso. Éstos emitirán dictámenes, que serán vinculantes para el Gerente Técnico, sin perjuicio de que este último podrá solicitar ampliaciones o aclaraciones.

Como ya preveía la LUC, contra las resoluciones de la Agencia se podrán interponer los recursos de revocación y jerárquico, existiendo 30 días para resolver los mismos por parte de la Agencia. En caso de silencio, se entenderá que existe una denegatoria. Asimismo, siendo personal pública no estatal, se habilita la posibilidad de que presentar una demanda de anulación ante el Poder Judicial, si los recursos fueron denegados. Destacamos que los recursos y la demanda no podrán interponerse contra los dictámenes técnicos aprobados por la Gerencia Técnica.

Por último, se establece que la Agencia podrá actuar como perito ante procesos judiciales donde se requiera su asesoramiento.