En el Registro oficial No. 427 del 13 de febrero del 2019 se publicó la normativa técnica sanitaria en referencia, que tiene como objeto el establecimiento de requisitos y lineamientos para la importación de productos sujetos a control sanitario en los casos especiales detallados. La Normativa es de cumplimiento obligatorio para los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud y para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que importan esta clase de productos en las condiciones previstas.

En el cuerpo legal en referencia se prevén las condiciones para la solicitud y obtención de autorizaciones de importación respecto de los siguientes casos:

  1. Emergencia sanitaria,
  2. Tratamientos especializados no disponibles en el país,
  3. Tratamientos de enfermedades catastróficas, raras o huérfanas,
  4. Para fines de investigación clínica humana,
  5. Para abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales,
  6. Para donaciones aceptadas por la autoridad nacional y,
  7. Otros casos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Es así que se contemplan varias obligaciones generales y algunas específicas a cada proceso de autorización dependiendo del caso, entre las más importantes, se observan las siguientes:

  • Toda importación por excepción debe obtener la autorización correspondiente por parte de ARCSA como requisito indispensable para la adquisición o desaduanización de los productos detallados, para lo cual el interesado deberá detallar claramente qué clase de productos se importará y en qué cantidades para fines de emisión del documento de autorización, manteniendo la Autoridad Sanitaria como confidencial la información a la que acceda a propósito de este procedimiento.
  • Todos los medicamentos biológicos obtenidos a cualquier titulo por entes públicos o privados deben obligatoriamente pasar por un proceso de liberación de lote por parte de ARCSA antes de la distribución y utilización de los productos, con la finalidad de preservar la calidad e inocuidad de los mismos.
  • Todos los productos deben tener registro sanitario o su equivalente ya sea del país de origen o del país de comercialización del mismo.
  • La importación debe hacerse dentro del plazo máximo de 120 días a partir de la emisión de la autorización por parte de ARCSA.
  • Se pueden realizar embarques parciales hasta completar la cantidad autorizada para la importación.
  • Se debe informar a ARCSA sobre la fecha de arribo de los productos, por lo menos con 5 días de anticipación.

En el proceso de solicitud de autorización, dependiendo del caso, intervienen médicos tratantes, directores médicos, pacientes, organizaciones de investigación y representantes o apoderados de establecimientos de salud.

Así mismo se contempla la facultad que tiene la autoridad sanitaria para realizar inspecciones de control del arribo de los productos con la finalidad de verificar la información entregada y se establecen sanciones en caso de que se constate que los productos autorizados para importar son empleados para fines diferentes de aquellos expresamente autorizados.

Contacto: Pedro Córdova Balda (pcordova@ferrere.com), María José Peñaherrera Zumárraga (mapenaherrera@ferrere.com)

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Esta publicación contiene información de interés general y no constituye ni debe ser tomada como una opinión legal o asesoramiento sobre asuntos específicos. En caso de ser necesario, deberá procurarse asesoramiento legal sobre el tema de su interés.