La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) estableció los requisitos, criterios y procedimiento para la donación de medicamentos de uso y consumo humano.
A través de dicha disposición, DINAVISA delineó las responsabilidades, tanto del donante como del receptor de las donaciones.
Se establece que es responsabilidad del donante:
- Cumplir con los gastos administrativos del proceso, si así lo acordare con el receptor
- Enviar exclusivamente los medicamentos de uso y consumo acordados con el receptor
- Entregar los medicamentos de forma gratuita
- Proporcionar al receptor información sobre las condiciones de almacenamiento, uso, precauciones y advertencias, preferentemente en castellano
- Mantener una comunicación activa con el receptor para verificar las necesidades reales de donación
- En caso de que los medicamentos objeto de donación sean termolábiles, el donante debe garantizar el cumplimiento de la temperatura reglamentaria, desde origen hasta que sea entregada al receptor
Además, DINAVISA determinó que, los medicamentos objeto de la donación deben estar registrados en el país de origen y contar con autorización de venta otorgada por la autoridad sanitaria del país de origen de la donación.
A través de esta decisión, DINAVISA detalla los requisitos documentales y técnicos que el donante debe cumplir para poder realizar la donación. Igualmente, se prohíbe el ingreso al país de los medicamentos donados que cumplan una de las siguientes condiciones:
- Vencimiento menor a 12 meses desde el ingreso al país, salvo casos especiales autorizados por DINAVISA.
- Medicamentos procedentes de pacientes donados en carácter de restos no utilizados o devoluciones.
- Medicamentos con el envase dañado.
- Productos en fase de experimentación o investigación, excepto los que cuenten con autorización de uso de emergencia.
- Medicamentos no registrados en el país de origen.
- Cuando se constaten malas condiciones de transporte.
Por último, DINAVISA prohíbe la comercialización de los productos que ingresen al país en calidad de donación.