Con el objeto de garantizar el control de calidad de los productos biológicos, a través de la Resolución Nº 77 de fecha 28 de febrero de 2018 el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social dispuso la reglamentación a ser tenida en cuenta para la habilitación de centros de estudios de bioequivalencia y centros de estudios de bioexención.
Con la entrada en vigencia de la nueva regulación, la dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) es el ente encargado de autorizar la habilitación de los centros de estudios de bioequivalencia y centros de estudios de bioexención, donde deberán realizarse los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia (in vivo) y los estudios de bioexención (in vitro).
Los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia y de bioexención realizados en centros habilitados la EMA, FDA o autoridades de referencia regional con clasificación Nivel IV de la OPS se tendrán por válidos a los fines de demostrar bioequivalencia o bioexención.
En cuanto a la verificación de los centros en cuestión, la reglamentación establece una escala de criterios de evaluación, clasificando a los ítems o puntos a ser verificados en imprescindibles, necesarios, recomendables e informativos. De esta manera, se busca conservar un criterio objetivo y homogéneo de evaluación.