Si al momento de registrar un producto importado, la empresa titular del registro en origen no cuenta con Certificado Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) expedido por Autoridades Reguladoras de países miembros del International Council for Harmonisation (ICH) o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por la OPS/OMS como de Referencia Regional, el Ministerio de Salud Pública (MSP) realizará las inspecciones de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), a costo de la empresa solicitante del registro del medicamento.

Por el Decreto 160/023 se aprobó el procedimiento para solicitar la inspección de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación a realizarse en el exterior del país por la División Fiscalización de la Dirección General de Fiscalización (DIGEFI) del MSP.

¿Cómo se solicita?

Una vez que la empresa que pretende registrar un producto en Uruguay cuente con la habilitación vigente y la representación aprobada, deberá solicitar la inspección aportando, entre otra, la siguiente información:

  1. Nombre y dirección del o los fabricantes del producto; cantidad de plantas a ser inspeccionadas; líneas de producción, formas farmacéuticas y clase de principios activos segregados; productos registrados o a registrar en el MSP.
  2. Certificado de habilitación vigente emitido por el MSP.
  3. Resolución de aprobación de la representación de la empresa.
  4. Certificado GMP (en español o inglés) emitido por la autoridad sanitaria del país donde se encuentra la empresa a ser inspeccionada.
  5. Archivo Maestro de Sitio /Site Master File (AMS/SMF) de la empresa a ser inspeccionada, en formato electrónico y en idioma español.
    La DIGEFI comunicará con al menos tres meses de anticipación, tres posibles fechas de inspección, así como el equipo inspectivo que participará de la misma. La empresa solicitante y la empresa a ser inspeccionada deberán prestar su conformidad en un plazo de 15 días.

¿Quién deberá hacerse cargo de los costos?

La empresa deberá hacerse cargo de los costos de pasajes, viáticos, seguro de viaje, costo de visa (si corresponde) y traslados necesarios, según el detalle que proporcione el MSP.