La emergencia sanitaria no solo nacional sino global, a causa del nuevo virus denominado COVID-19, está teniendo efectos directos sobre las diferentes industrias, y la farmacéutica no escapa a esta realidad. 

Así lo están entendiendo los gobiernos de diferentes países, quienes han expresado que dada la situación se considera crítico abordar el impacto del brote del COVID-19 y asegurar un suministro adecuado de medicamentos y productos sanitarios. 

¿Cuál es la situación en Uruguay? 

En Uruguay, gran parte de los productos de salud que se comercializan en plaza y de las materias primas de los productos de fabricación nacional, son importados. Así, las medidas que tomen los distintos gobiernos tienen un impacto directo en la industria, el mercado y la población. En este sentido, las disposiciones sobre aislamiento obligatorio, limitación y hasta prohibición de circulación, restricciones de hecho o de derecho al comercio exterior y demás medidas alrededor del mundo, podrían redundar en una menor producción, dificultades y demoras en el envío y la distribución de productos. 

¿A qué desafíos se enfrentan las empresas de la industria? 

Un doble desafío, intentar cumplir su cometido básico de atender a la salud de la población y de los sistemas sanitarios y, por otra parte, hacerlo en un contexto donde el ambiente regulatorio, laboral y contractual está en constante cambio a consecuencia de la pandemia, como lo analizaremos a continuación: 

1. Regulatorio 

1.1 Trámites ante el Ministerio de Salud Pública (MSP) 

Las actividades ante el MSP están afectadas por la declaración de emergencia sanitaria. En general, una de las medidas que el MSP ha tomado es la suspensión de atención al público, y la no procedencia de registros nuevos (salvo excepciones); debiendo utilizarse como medio de comunicación los correos electrónicos correspondientes. 

Asimismo, distintos Departamentos del MSP han realizado diversas comunicaciones en los últimos días.    

El Departamento de Evaluación de Tecnología comunicó que: 

  • No se reciben productos nuevos para registro.
  • Se cancelan las reuniones de los viernes con la Dirección.
  • En cuanto a las consultas de los días jueves para empresas y registros: (i) se sigue en el mismo régimen de agendamiento; (ii) la consulta será sólo de manera telefónica.
  • Los plazos para el levantamiento de observaciones se aplazarán mientras dure la situación.
  • Aquellos productos cuyos vencimientos se den desde el 18 de marzo hasta el viernes 27 de marzo inclusive y que tengan una importación entrante podrán solicitar ingreso por VUCE durante este periodo adjuntando copia del certificado correspondiente. 

Por su parte, el Departamento de Medicamentos ha comunicado entre otras cosas que: 

  • Los trámites de nuevos registros, modificaciones, renovaciones de registro o comunicaciones de lanzamientos (salvo excepciones) se aceptarán una vez finalizada la emergencia sanitaria. La solicitud de evaluación de trámites en la modalidad de trámite urgente queda suspendida hasta nuevo aviso.
  • Se solicitarán por e-mail los tramites de solicitudes de (i) desaduanamiento de especialidades farmacéuticas y materia prima para la elaboración de especialidad farmacéutica, con registro vencido hace más de dos años y en trámite de renovación, (ii) ingreso de medicamentos no registrados (usos compasivos) que son gestionados por los laboratorios; (iii) ingreso de medicamentos no registrados gestionados por prestadores de salud, MRREE o particulares.
  • La recepción de notificaciones graves y mortales relacionadas con medicamentos, serán gestionadas a través del teléfono celular de guardia de la Unidad de Farmacovigilancia y por e-mail.
  • Notas de urgente consideración (desabastecimientos, retiros de plaza, etc.) se enviarán por e-mail.
  • Los plazos de faxes y notificaciones (incluye los trámites urgentes) quedan suspendidos desde el 18/03/2020 hasta finalizada la emergencia sanitaria.
  • Se suspenden las consultas de los jueves con los técnicos del Departamento y las entrevistas con la Dirección hasta nuevo aviso. 

1.2 Comunicación de quiebre de suministro o desabastecimiento

En algunos casos, deberá comunicarse al Departamento de Medicamentos la interrupción de venta de un producto. Esta comunicación deberá ser fundamentada y deberán declararse las medidas que se implementarán para asegurar la disponibilidad del producto a los usuarios en tratamiento. Deberá además considerarse si existen en el mercado productos “similares” (mismos principios y para mismas patologías) y cuál es el impacto sanitario que la interrupción o discontinuación genera. La determinación de en qué casos corresponde dicha comunicación deberá evaluarse caso a caso. Asimismo, eventualmente, deberá comunicarse a otras autoridades.  

2. Laboral 

Algunos aspectos importantes a considerar por la empresa, dependiendo del caso, pueden ser: 

  • Mantener un espacio de trabajo con medidas de seguridad e higiene adecuadas.
  • Mantener comunicaciones y transparencia de la situación con los empleados.
  • Preparar protocolos y posibles planes de turnos rotativos en la organización del trabajo.
  • Reducir al máximo posible la cantidad de empleados que sea necesario que se traslade en la vía pública.
  • En la medida de lo posible, de forma transitoria, intentar promover el teletrabajo en función de la realidad de cada empleado y de las necesidades del servicio. En este caso es importante considerar los siguientes aspectos:
  • La jornada laboral se deberá llevar a cabo en un ambiente adecuado, entendiendo como tal, un lugar libre de distracciones y seguro para los equipos y documentos de trabajo.
  • El empleado debe mantener la confidencialidad de la información que maneja y tomar los recaudos necesarios para cumplir con ello.
  • Mantener conexión telefónica y de Internet, de manera de poder realizar todas sus actividades laborales.
  • El cambio de lugar de trabajo no implica cambios en las tareas a realizar ni responsabilidades que asume cada empleado.
  • Debe cumplirse con el horario habitual de trabajo: no se podrá reducir la jornada, ni trabajar horas extras sin expresa autorización de la empresa.
  • En caso de otorgar beneficios especiales a los empleados se deberá considerar, además de los aspectos laborales, los impositivos.
  • Medir las posibles consecuencias y medidas a tomar en caso que el Gobierno deba decretar el aislamiento obligatorio, la limitación y/o suspensión de circulación o se produzca una reducción de personal por la posible afectación de los empleados por el virus. En este caso, deberá analizarse si es posible que la empresa quede comprendida en una posible excepción por su esencialidad. De ser así, emitir certificados para que los empleados, puedan desplazarse por la vía pública a su centro de trabajo. 

Recomendamos los artículos sobre “Impacto del COVID-19 en el ámbito laboral” y sobre teletrabajo “Cuando teletrabajar ya no es una opción” 

3. Contratos entre privados 

El COVID-19 tiene un impacto directo en los contratos de la industria farmacéutica. Eventualmente, alguna de las partes, podrá verse imposibilitada de cumplir con sus obligaciones bajo un contrato. 

¿Si no cumplo con los servicios o el suministro de productos? ¿estoy incumpliendo? ¿debo indemnizar a la otra parte? 

Para responder estas interrogantes, se deberá evaluar cada caso para, entre otras cosas, definir si existe alguna disposición contractual que ampare esta situación, por ejemplo, fuerza mayor, o si hay otras vías de subsanación. 

¿Se puede considerar a la pandemia de COVID-19 como un evento de Fuerza Mayor? 

La respuesta sobre si el COVID-19 puede considerarse una situación de “fuerza mayor”, o si encuentra alcanzando por algún otro concepto similar con iguales efectos, dependerá de: 

  • Lo que prevea el contrato.
  • La normativa aplicable, según el tipo de contrato y las partes contratantes (servicios, suministro, distribución, préstamo, etc.).
  • Especialmente, en los hechos. La conducta concreta de las partes antes del inicio, durante y luego del cese, del evento o estado de emergencia. 

Recomendamos acceder al análisis sobre los efectos del COVID-19 en los contratos

4. Contratos con la Administración 

En general, los pliegos de los llamados a licitación para suministro de productos de salud establecen que la Administración podrá declarar rescindido el contrato (total o parcialmente), en los casos en que el adjudicado no estuviera en condiciones de realizar la entrega o no lo hiciera en plazo. Además, prevé sanciones económicas o incluso, podrían llegar a inhabilitarlos para presentarse a posteriores llamados o suspenderlos/eliminarlos de los Registros de Proveedores. 

Previo a la rescisión y/o sanción la Administración notificará la situación al adjudicado para que presente sus descargos. En esta instancia el adjudicado deberá indicar las causas que motivan el hecho. Dependiendo del caso, el adjudicado podría alegar la fuerza mayor u otra causa extraña no imputable. 

Por lo anterior, es importante mantener registro de documentos y comunicaciones de dónde surjan los motivos por los cuales no se ha podido cumplir con sus obligaciones. 

Por otro parte, los pliegos de los llamados realizados por la Unidad Centralizada de Adquisiciones (UCA) generalmente prevén la posibilidad de que los proveedores soliciten, mediando causa justificada y por única vez en el llamado, suspender el suministro durante un plazo máximo de 30 días. Si bien deberá revisarse cada pliego en concreto para determinar si se encuentra prevista expresamente esta posibilidad, es caso de estarlo podría hacerse uso de ella. 

En este contexto, toda comunicación con las instituciones públicas clientes -incluso la UCA, ASSE-, deberá analizarse considerando las posibles alternativas de suministro (si las hay), el stock de productos existentes, el producto en cuestión, la posibilidad de importaciones desde otros orígenes, entre otras. 

5. Pólizas de seguros 

Es de esperar que pocas aseguradoras hayan previsto una situación de la magnitud de esta pandemia y este mismo supuesto le cabe al asegurado. Por ello, resulta fundamental analizar el alcance de las pólizas contratadas de modo de verificar la cobertura y las exclusiones a la misma, frente a las posibles pérdidas económicas.  

6. Otros aspectos a tener en cuenta 

La emergencia sanitaria puede tener otras consecuencias que ya se han podido notar. 

A modo de ejemplo, en consonancia con algunas medidas ya adoptadas, el Gobierno no descarta posibles medidas de regulación de precios de ciertos productos imprescindibles para contener la propagación del COVID-19. Lo anterior, viene dado de los ejemplos en otros países donde la situación está más avanzada y se notó el aumento desmesurado de precios en productos de salud frente a la fuerte demanda y su consecuente, reducción en la oferta. 

Asimismo, la situación podría dar lugar a prácticas comerciales anticompetitivas y desleales. 

Todo lo anterior, sin perjuicio, de los posibles daños reputacionales que las empresas podrán enfrentar en caso de no ocuparse de su situación de antemano.